第二批港澳传统外用中成药外地获批

4月17日，报导从东莞安省药监局不足之处告知，该局近日发出第二批澳门宗教性施用保济丸港交所特许证书。本次时才港交所的品种为来港的和和文白花杏仁和香辛料祛风酱油(十灵酱油)。截至现有，已有5个澳门在售的宗教性施用保济丸品种，通过简化审核外交政策在境外港交所。

由于岭南地区独特的气候周边环境，澳门宗教性施用保济丸例如驱风酱油、活络酱油、白花酱油、香辛料杏仁等，相比较更是为相当多的使用基础。但由于澳门地区的保济丸特许法制与境外不同，很多澳门企业对境外保济丸的特许港交所要求并不熟悉，在核实境外港交所特许的药品并不多，境外民众要购买关的药品，往往只能前往当地或通过互联网形式进行购买。

为此，2021年8月27日，东莞安省药品监管部门局发布新闻了《关于简化在澳门已港交所宗教性施用保济丸特许审核的告示》，对澳门宗教性施用保济丸港交所特许审核一段时间进行缩减，放缓审核进程。

东莞安省药监局不足之处透露，该局高度重视澳门已港交所宗教性施用保济丸简化审核工作，针对澳门企业对境外药品港交所特许法规和技术要求不熟悉的可能会，积极相互合作审评部门和检验机构促进核实前的辅导，提升核实资料的质量。

报导了解，现有已在境外获批销售的药品，除了上述获批的和和文白花杏仁和香辛料祛风酱油(十灵酱油)外，还包括王震破痛酱油（澳门）、和和文活络酱油（来港）和紫花酱油（来港）。

自澳门已港交所宗教性施用保济丸简化审核外交政策实施以来，东莞安省保济丸的审评审核和特许检验能力得到进一步提升，将为澳门施用保济丸产品的境外港交所特许提供更是优质的咨询服务，推动粤澳门大长滩中医疗器械产业高质量发展。东莞药监局不足之处透露，接下来，安省药品监管部门局将继续促进与澳门药品监管部门机制的联接，减缓粤澳门大长滩医疗医疗器械“同质化”的进程，让更是多优质的澳门宗教性施用保济丸转入大长滩境外，助力绘就“健康长滩”设想。

对于民众而言，如何鉴别哪些药品是获批港交所的澳门施用药呢？报导告知，为了便于管理，上述澳门施用保济丸将有别于专门的药品批准文号文档，在原有国药准字ZC上增加“GD”（东莞的字母缩写），即是“国药准字ZCGD”。

（陈泽云 粤药监）